天境生物自主創新藥 TJM2 獲國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗

來源: 美通社 / 作者: 美通社 / 時間: 2019-11-15
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上海 2019 年 11 月 14 日 / 美通社 / -- 天境生物科技(上海)有限公司(以下簡稱 “天境生物”),一家已進入臨床階段,立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物制藥公司,今日宣布中國國家藥品監督管理局已通過 TJM2 的臨床試驗申請,該藥物由天境生物自主研發,或將受益于治療類風濕性關節炎(RA)患者。TJM2 是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化 IgG1 抗體,在 GM-CSF 發揮的關鍵作用下,TJM2 在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的潛力。

TJM2 是天境生物全球自主創新產品管線中,首個通過?FDA 臨床研究審批的創新藥候選藥物。今年早期,天境生物已在美國開展 TJM2 的 I 期臨床試驗?(NCT03794180)。在試驗成功的基礎上,天境生物于今年 8 月下旬向中國國家藥品監督管理局提交了類風濕性關節炎疾病的臨床試驗申請,并于 11 月 8 日獲得批準,此次中國臨床 I 期試驗旨在評估 TJM2 在類風濕性關節炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及免疫原性。

“我們相信 TJM2 在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有廣泛應用的潛力,國家藥品監督管理局通過 TJM2 的臨床申請,讓我們在中國有機會進一步為類風濕性關節炎患者開展 TJM2 的臨床研究。” 天境生物創始人和榮譽董事長臧敬五博士表示:“這是天境生物的一個重要里程碑,彰顯了我們在美國和中國臨床開發的能力,天境生物能夠充分利用中美兩國的數據來提升臨床開發進程,進而為患者帶來創新產品。”

關于天境生物:

天境生物是一家已進入臨床階段,立足中國、面向全球的生機勃勃的創新生物藥公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域內尚未滿足的重大治療需求,專注于開發具有高度差異化特質的創新生物藥。天境生物的愿景是:持續開發創新生物藥,真正改變患者生活。公司在 “快速臨床驗證” 和“快速產品上市”的雙輪策略驅動下,通過自主研發和全球合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過 10 個從臨床前到臨床一期至三期階段、具有全球競爭力的創新藥管線。天境生物憑借優秀的藥物發現團隊、已被驗證的臨床前及臨床開發實力、以及規劃建設中的符合國際標準的 GMP 生產基地,正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司。公司自 2016 年成立以來,成功完成了總額超過 4 億美元的股權融資,獲得資本市場的廣泛認可;其中,2018 年 7 月完成的 2 億美元 C 輪融資成為迄今為止中國創新藥領域最大的 C 輪融資之一。更多天境生物信息,請訪問:?www.i-mabbiopharma.com?

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